藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
認證是前提 執行是根本
徐子茗
2014年2月
藥品安全關(guān)系你我他，為確保藥品質(zhì)量生產(chǎn)安全，促進(jìn)醫藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強醫藥產(chǎn)業(yè)競爭力，國家食品藥品監督管理局于2011年2月25日發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的通知》。通知明確指出：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車(chē)間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的要求?，F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。
公司主導產(chǎn)品聚桂醇注射液為小容量注射劑，GMP證書(shū)的最后期限為2013年12月31日，為確保公司GMP認證工作的順利完成，公司于2013年4月份完成GMP證書(shū)延期認證現場(chǎng)檢查后，便將新版GMP認證工作正式提上工作日程，邀請省局認證專(zhuān)家對硬件進(jìn)行前期咨詢(xún)，確定硬件改造方案，組建認證領(lǐng)導小組，制訂認證計劃，廣納富有新版認證經(jīng)驗的管理人才，補充部門(mén)各崗位員工，以及硬件改造和軟件修訂的具體實(shí)施計劃，在總部相關(guān)領(lǐng)導及全體員工的辛勤勞動(dòng)和共同努力下，公司小容量注射劑GMP認證工作終于在2月17日—22日得以完成，過(guò)程盡管曲折，但結果尚令人感到欣慰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP認證，首先有利于企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。已經(jīng)有很多按照美國FDA、歐盟GMP標準建設的企業(yè)，幾乎不受新版GMP認證的影響，還跑在了其他企業(yè)的前面；其次，新版GMP標準實(shí)際上已與國外主要發(fā)達國家的標準實(shí)現了初步接軌，為制藥企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)，承接跨國制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉移提供了保證；另外，新版GMP更注重軟件動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量控制以及“人”這一關(guān)鍵要素。新版GMP的實(shí)施，必將大大提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而進(jìn)一步降低藥害事件的發(fā)生幾率。
但是，要保障藥品質(zhì)量安全有效，僅僅通過(guò)GMP認證檢查是遠遠不夠的。眾所諸知的齊哈二藥亮菌甲素注射液、安徽華源克林霉素注射液、江西博雅靜脈注射用人免疫球蛋白、山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘等藥害事件，其生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)劑型均通過(guò)了GMP認證，但在生產(chǎn)過(guò)程中并未嚴格執行GMP相關(guān)規范，原料不合格、偷工減料、相關(guān)記錄不健全等等，藥害事件一經(jīng)出現，企業(yè)將會(huì )遭受滅頂之災。
由此可見(jiàn)，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，認證是前提，執行才是根本。
公司盡管通過(guò)了GMP認證現場(chǎng)檢查，缺陷也不算很多，但我們的工作不僅僅是為了認證，更不是做給專(zhuān)家看的，為了公司的不斷發(fā)展狀大，只有嚴格按照GMP的相關(guān)要求組織生產(chǎn)，堅持不懈地將執行GMP貫徹至藥品生產(chǎn)全過(guò)程，才能從根本上、持續保障我們的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，在生產(chǎn)基地的日常管理中，應從以下幾個(gè)方面加強管理：
1、提高管理人員對GMP的認識。
新版GMP給制藥企業(yè)帶來(lái)了許多需要完成的工作，我們必須經(jīng)常組織學(xué)習，體會(huì )、理解、吃透新版GMP內容和精髓，在硬件、軟件和人員培訓方面都一樣，必須貫徹“質(zhì)量風(fēng)險”管理意識。提高管理人員對GMP的認識，不要認為實(shí)施GMP只是質(zhì)量部或QA的事情。對我們的管理人員來(lái)說(shuō)，自己先要理解掌握新版GMP管理要求，然后在日常工作中經(jīng)常反復提醒、提問(wèn)操作工，在潛移默化中讓員工記住和遵守GMP規范要求。干部帶頭學(xué)，帶頭執行，才能正確引導、帶動(dòng)員工共同執行，把執行新版GMP視為推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理的動(dòng)力。
2、從嚴要求，狠抓落實(shí)。
藥品生產(chǎn)過(guò)程是動(dòng)態(tài)的，嚴格的管理是依靠在不斷發(fā)現問(wèn)題和解決問(wèn)題的過(guò)程中實(shí)現的。自檢是發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題的最佳渠道，是監督GMP貫徹執行情況的有效途徑，是進(jìn)一步完善自身的過(guò)程，也是鍛煉和培養人才的一個(gè)很好時(shí)機。本次認證檢查結束后，公司決定成立GMP日常監督自檢小組，對公司GMP執行情況每月進(jìn)行自檢一次，結合生產(chǎn)安排，模擬GMP專(zhuān)家進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改，這是一個(gè)非常切合實(shí)際的有力措施，相信我們的管理人員一定會(huì )從嚴要求，將公司GMP執行情況落到實(shí)處，以全面保證公司產(chǎn)品的安全有效。
3、相互配合，加強協(xié)作。
GMP的實(shí)施是一個(gè)系統工程，不是某個(gè)部門(mén)或某幾個(gè)人能單獨完成的，需要公司各個(gè)部門(mén)的密切配合。根據各部門(mén)及崗位的工作職責，按要求完成本部門(mén)及崗位工作的同時(shí)，要給下一個(gè)部門(mén)完成工作預留足夠的時(shí)間和空間，需要幾個(gè)部門(mén)共同完成的工作，當一個(gè)部門(mén)組織后，其他部門(mén)應立即響應，積極配合，并提出可能出現的問(wèn)題及解決問(wèn)題的方法和措施，大家共同討論確定后，報批實(shí)施，對實(shí)施后的結果應進(jìn)行總結和反饋。所以我們首先要加強質(zhì)量管理體系的建設，完善公司質(zhì)量管理系統軟件方面的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理。全面提高員工的綜合素質(zhì)，明確人員職責。同時(shí)還應繼續細化操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定，進(jìn)一步完善藥品安全保障措施，增強質(zhì)量風(fēng)險管理意識，具體落實(shí)到供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制度和措施。各部門(mén)應強化本部門(mén)員工SMP、SOP及相關(guān)記錄的實(shí)操練習，讓員工一方面能按要求嚴格操作生產(chǎn)的每一工序，另一方面還要知道為什么這么做。不同部門(mén)的人員在日常工作過(guò)程中要互相學(xué)習，積累更多的經(jīng)驗，開(kāi)拓思路，從而更快提升公司的管理及GMP執行水平。
全面而規范地執行GMP，是我們制藥企業(yè)每個(gè)員工的責任，企業(yè)的發(fā)展關(guān)系我們每個(gè)人的前途和命運，公司小容量注射劑五年一期的藥品GMP認證已經(jīng)完成，讓我們共同努力，堅決執行GMP的各項規定與要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，為社會(huì )、為公司、為自己盡職盡責，守護健康人生！
